Antígeno do vírus SARS-CoV-2 – teste caseiro
Nome do Produto
Kit de detecção de antígeno de vírus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiologia
A Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19), é uma pneumonia causada pela infecção por um novo coronavírus denominado Síndrome Respiratória Aguda Grave Corona-Vírus 2 (SARS-CoV-2).O SARS-CoV-2 é um novo coronavírus do gênero β, envolto em partículas redondas ou ovais, com diâmetro de 60 nm a 140 nm.O ser humano é geralmente suscetível ao SARS-CoV-2.As principais fontes de infecção são os pacientes confirmados com COVID-19 e portadores assintomáticos de SARSCoV-2.
Estudo clínico
O desempenho do Antigen Detection Kit foi avaliado em 554 pacientes de esfregaços nasais coletados de suspeitos sintomáticos de COVID-19 dentro de 7 dias após o início dos sintomas, em comparação com o ensaio RT-PCR.O desempenho do kit de teste SARS-CoV-2 Ag é o seguinte:
| Antígeno do vírus SARS-CoV-2 (reagente investigacional) | Reagente RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27% | IC 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidade | 100,00% | IC 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parâmetros técnicos
| Temperatura de armazenamento | 4℃-30℃ |
| Tipo de amostra | Amostras de esfregaço nasal |
| Validade | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Não requerido |
| Consumíveis extras | Não requerido |
| Tempo de Detecção | 15-20 minutos |
| Especificidade | Não há reatividade cruzada com patógenos como o Coronavírus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Novel influenza A H1N1 (2009), influenza sazonal A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Vírus Sincicial Respiratório A/B, Vírus Parainfluenza (1, 2 e 3), Rinovírus (A, B, C), Adenovírus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Fluxo de trabalho
1. Amostragem
●Insira suavemente toda a ponta macia do cotonete (geralmente 1/2 a 3/4 de polegada) em uma narina. Usando pressão média, esfregue o cotonete contra todas as paredes internas da narina.Faça pelo menos 5 círculos grandes.E cada narina deve ser esfregada por cerca de 15 segundos. Usando o mesmo cotonete, repita o mesmo na outra narina.
●Dissolução da amostra.Mergulhe o swab completamente na solução de extração de amostra;Quebre o cotonete no ponto de ruptura, deixando a extremidade macia no tubo.Enrosque a tampa, inverta 10 vezes e coloque o tubo num local estável.
2. Faça o teste
Coloque 3 gotas da amostra extraída processada no orifício da amostra do cartão de detecção e rosqueie a tampa.
3. Leia o resultado (15-20 minutos)
